近日，长春长生狂犬病疫苗生产记录造假、长春长生和武汉生物生产的百白破疫苗被检验效价不合格，引发社会对我国的疫苗安全管理体系的关注。从历史来看，许多国家在疫苗问题上都存在或多或少的争议，而一些国家在吸取教训之后，建立了较之以往更完善的制度。我们整理了美国、英国、德国、日本、印度和韩国等国家的疫苗安全管理历史及相关制度，以供参考。 美国监管渠道公开透明 在疫苗的立法、审批和监管上，美国是全世界最严格的国家之一。美国颁布了《国家儿童疫苗伤害法案》（NCVIA），规定成立了疫苗不良反应监测系统（VAERS）、全国疫苗项目办公室（NVPO），并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”（VIS）。这些制度或机构的设立，加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。 分工合理的监管体系 美国设有疫苗总协调机构——全国疫苗计划办公室（NVPO），负责战略领导、管理、咨询和总体协调。疫苗从研发到被接种主要由三个部门负责：美国国立卫生研究院（NIH）、疾病预防控制中心（CDC）和食品药品管理局（FDA）。此外还设有卫生资源和服务管理机构（HRSA）和独立组织——美国计划免疫咨询委员会（ACIP）。监管流程如下：在疫苗选择方面，ACIP为联邦政府提供疫苗的选择推荐；在生产疫苗方面，FDA设置了三道实验室门槛+二道认证，分别为计算机预测和模拟、动物实验和人体临床试验三阶段，以及产品许可证和工厂生产的场地许可证；在允许上市之后，FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的监管，如出现重大问题，FDA将会要求召回疫苗。 完备的信息披露制度 ACIP网站提供了相关疫苗的各种信息，包括疫苗的安全性和效用如何、其安全性如何被监督和保证等。CDC官网提供了详细的疫苗解读，从疫苗测试到生产、投入市场都一目了然。疫苗投入市场发现的不良反应，会通过全国规模的“疫苗不良事件通报系统”（Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）反馈给FDA和CDC，并由CDC的医疗专家、专业分析人员随时监控。卫生部（HHS）会定期出具报告，公开各种疫苗的流通数量和受到诉讼数量的信息。 健全的国家赔偿机制 根据NCVIA，美国出台了国家疫苗伤害赔偿项目（NVICP），专门设立“疫苗损害补偿信托基金”，《疫苗损害一览表》规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元。该信托基金可投资于美国国债，收益也纳入信托基金所有。信托基金用以补偿接种疫苗而死亡或受损害的人的赔偿金，及联邦政府在实施中产生的行政支出。从目前来看，该基金成功实现了美国国会当初立法的双重目的：对疫苗受损害者提供有效的经济补偿，同时保护疫苗生产企业使其对不可避免地损害免于承担责任。 日本疫苗生产实行专业化管理赔偿机制完善 日本实行疫苗集中生产制度，全日本只有5个地方拥有疫苗生产许可权。日本政府要求全部由专业人员来从事疫苗生产、管理工作，避免一般诊所、私人医院等非专业的操作所产生的问题，很大程度上控制疫苗的生产质量。日本还建立了相应的疫苗事故赔偿制度，一旦发生疫苗事故，先明确“结果责任原则”，如判定是疫苗本身存在问题导致事故，政府部门负担受害者的医疗费、补助费：导致残疾的，对未满18岁的人员发放残障儿养育年金，对18岁以上的人员发放残障年金；造成死亡的，政府需要负担丧葬费等。 英国严格检测强化运输管理 英国所有疫苗由卫生部和药监局实施非常严格的监管，由英国国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）来执行。要取得生产资质，必须通过研制能力、生产设备、资金等方面严格的考核。在英国药品行业协会登记的64家成员中，仅7家具备英国卫生部的疫苗生厂商资质。英国还尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面，防止出现短供的状况。英国要求疫苗要通过生产商自测和欧盟认可的几家官方药品检测实验室检测后才可上市；还制订了长达17页的储存运输手册，就每个细节做出非常细致的规定。针对疫苗中可能出现损害的情况，英国政府于1979年出台了《疫苗损害补偿法》，由国家补偿受损害的家庭，并且赔偿逐年提高，金额从最开始的1万英镑，一步步提高到12万英镑。 德国实行全程无缝监管 德国以卫生部为主导，下设疫苗常务委员会，负责制定和发布疫苗接种和疫苗接种预约的建议。由卫生部全权负责从厂家购买，之后再配送到各州市疫苗接种点。疫苗的配送也是由专门负责疫苗物流的公司运输。所有疫苗接种都由资深医生进行。一旦疫苗出现问题，中央疫苗危机处理小组会立即通过电视台、报纸和其他平台公开消息，并负责召回。德国还会定期对疫苗并发症进行分析，过去研发的80%的疫苗都已不再推荐使用，包括预防天花、结核病的疫苗。 印度多方力量齐抓共管 印度目前是全球疫苗出口第一大国，也是联合国疫苗采购第一大国，占联合国采购市场约60%。印度疫苗目前也几乎没有什么原创研发能力，但印度对那些已批准上市的疫苗质量监管做得很好，来自世界各国的需求方和检验检疫部门可以帮助其严格管控疫苗质量。印度每批疫苗进入市场销售环节前需接受三方检测：一是工厂质量自查；二是世界卫生组织指定部门检测；三是印度药品管理总局检测。整个检测和管控流程都很严谨，包括生产批次在内的每道工序都有严格记录，只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并进入市场。一旦出现疫苗生产质量问题，将直接取消厂家的供应商资格。 韩国实施国家出厂认证制度 韩国政府运营有“国家出厂认证制度”，所有疫苗都要经过双重的安全性检查才能进入市场。“国家出厂认证制度”是指生物制剂在进入市场流通前，政府会对不同厂商的产品进行评估检验，并综合研究产品制造过程和质量管理的文件资料，把关生物制剂的质量。韩国还计划增加对原液等半成品的鉴定，完善目前以检查成品为主的不足。并将周期性地对国家出厂认证制度本身进行审查，修正危害评估标准等。 国外疫苗安全管理的特点 纵观欧美、日本、印度等国疫苗生产与监管政策，从中发现：对于疫苗行业的监管，政府的监管力度和生产企业本身的自我约束和自查力度，二者缺一不可。具体呈现出以下特点：开展全程的无缝监管，实施严格的产品许可制度，注重开展多重检测和监测，建立完备的赔偿机制，疫苗安全事故处罚非常严格。 启示 进入新时代之后，中国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，也就是要满足人民在民主、法治、公平、正义、安全、环境等方面的日益增长的要求。因此需要进一步推进国家治理体系和治理能力现代化。借鉴国外疫苗安全管理的经验，结合我国的实际情况，针对我国疫苗安全监管提出以下建议： 精细化界定各部门职能 明确“药监负责疫苗产品质量，卫生负责预防接种行为”的分工格局，扭转药品监管部门对疾控机构和接种单位监管手段缺失的困境，从制度层面构建“从实验室到医院”的全链条监管体系。 完善审批和生产环节 严格疫苗生产企业准入，上市前疫苗检测信息公开，避免出现送检疫苗与生产疫苗质量不同的情况，企业及第三方监测机构应实时提供质量控制信息。 建立健全信息追溯系统 推进疫苗追溯信息系统建设，逐步实现全国范围内预防接种大数据信息交换共享，强化数据完整性要求，以技术创新倒逼行为规范。 构建多方协同的社会共治体系 政府通过科普宣传引导民众理性接种疫苗，以及加强疫苗接种环节的社会监督。 查看详细>>

7月24日，世界卫生组织（WHO）发布《监测全球应对抗生素耐药性（AMR）的进展：2018年国家AMR自我评估调查第二轮结果分析报告》指出，尽管在制定应对AMR的国家行动计划方面取得了持续进展，但仍存在重大差距。 该报告是由WHO、联合国粮食及农业组织和世界动物卫生组织联合完成。报告显示，60%的国家已制定多部门的行动计划，33%的国家正在制定相关计划；50%的国家拥有多部门的AMR工作组；125个国家已开展一些提高AMR对人类健康风险的认识的活动，但仅36个国家开展提升动物健康领域风险认识的活动；超过10%的国家将AMR纳入卫生工作者的教育中，43%的国家报告没有对动物领域的主要利益相关者进行培训；103个国家报告其拥有人类抗生素AMR的国家监测系统；67个国家收集了一些动物相关数据，但仅41个国家系统地收集了相关数据；很少有国家对植物或环境中的AMR进行监测。 该报告表明，各国在制定人类抗生素使用和控制耐药性的政策方面比在动物、农业和环境方面做得更好。报告指出，大多数国家正在发展多部门工作组，但需要投资和采取行动，以确保更快地取得进展。报告还指出，虽然所有国家都有改善的空间，但在高收入国家，发展和实施AMR政策的进展比低收入国家更大，而且许多中低收入国家可能需要长期的财政援助，以有效地执行其计划。 查看详细>>

7月25日，美国国家过敏症和传染病研究所（NIAID）科学家在《新英格兰医学杂志》上发表一篇评论指出，过去十年，美国蜱传播疾病的发病率显著上升，公共卫生官员和科学家必须深入认识其发病机制，设计改进的诊断方法以及开发预防性疫苗。 美国由细菌引起的蜱传播疾病最多，其中莱姆病占报告病例的82%。科学家指出，虽然可能有许多因素导致美国莱姆病发病率上升，但更大的蜱密度及其不断扩大的地理范围起着关键作用。例如，硬蜱是美国东北部莱姆病的主要传播媒介，2015年美国出现的病例比1996年报告的多了近50%。尽管大多数莱姆病病例都成功地用抗生素治愈，但10%-20%的患者表示在有效的抗菌治疗后症状仍然存在。 科学家提出，人们对蜱传播疾病的公共健康负担的报道相当少。例如，美国疾病预防控制中心报告指出，美国每年大约有3万例莱姆病病例，但据估计，真实的病例数是这个数字的10倍。这部分是由于目前的蜱传播疾病监测以及诊断方法的局限性，这些诊断方法在某些情况下可能不准确，并且在新出现的蜱传播病原体出现时无法识别。这些局限性促使研究人员探索新的、创新性的诊断方法，并利用不同的平台为未来提供临床效益。此外，科学家们开发疫苗来预防蜱传播疾病也十分重要。 查看详细>>

7月24日，世界卫生组织（WHO）宣布，刚果（金）第九次埃博拉疫情结束，呼吁参与应对此次埃博拉疫情的国家继续与刚果（金）的其他疫情作斗争。 不同于该国以往的埃博拉疫情，此次疫情影响了四个不同的地区，包括一个与首都和邻国有河流连接的城市中心，以及偏远的热带雨林村庄。WHO最初担心疫情会蔓延到刚果（金）的其他地区和邻国。5月8日，在埃博拉疫情爆发数小时内，WHO从突发事件应急基金中拨款200万美元，迅速部署了专门的团队增强应对能力，并启动了紧急事件管理系统。 WHO非洲区域办事处主任Matshidiso Moeti表示，对埃博拉疫情的有效应对应该让政府和合作伙伴确信，影响该国的其他重大疫情（如霍乱和脊髓灰质炎）也可以得到控制，必须继续共同努力为弱势国家加强准备和获得医疗做出贡献。 查看详细>>

7月26日，欧洲疾病预防控制中心（ECDC）报道，欧盟5个国家报告了147例沙门氏菌感染病例。其中2014年至2016年期间有25例，2017年1月1日以来有122例。英国报告病例129例，芬兰15例，丹麦、德国和爱尔兰各1例。 大多数感染沙门氏菌的人在感染后12-36小时内会出现腹泻、发烧和腹部绞痛的症状，这些症状病状通常持续4-7天。尽管大多数人未经治疗就康复了，但也可能会发生严重感染，婴儿、老人、免疫缺陷者更容易出现严重感染。微生物学研究表明，含有黄瓜的即食食品可能是感染的媒介。但目前为止，还无法确定污染发生的生产环节。因此，需要沿着生产链进一步的调查，以确定污染源。在确定和控制污染源之前，新的疫情可能会重新出现。 查看详细>>

根据世界卫生组织（WHO）近期发布的消息，2018年8月4日至9日，全球共报道重大传染病63例，包括44例埃博拉病例和19例尼帕病毒感染病例等。相关数据见表1。 表1 WHO近期发布的重大传染病病例 查看详细>>

根据世界动物卫生组织（OIE）发布的消息，2018年8月1日至15日期间，全球共爆发97次重大动物传染病疫情，其中包括45次非洲猪瘟疫情。相关数据见表2。 表2 OIE近期发布的动物传染病疫情 查看详细>>

8月10日，欧洲疾病预防控制中心（ECDC）发布了《传染病威胁报告》（Communicable disease threats report,5-11 August 2018,week 32），统计了2012年3月至2018年7月31日期间，全球出现的中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）感染病例的数量，具体情况见图1。从图1可以看出，2012年3月至2018年7月31日期间，MERS-CoV在中东地区持续传播，其中2014年4月出现的病例数最多，达到300例以上，并且2015年5月至7月，非中东地区也有MERS-CoV感染病例出现。 图1 2012-2018年MERS-CoV感染病例数 查看详细>>